Las vacunas son los productos biológicos más seguros y probados

El Gobierno de México ha informado que el país participa en un esfuerzo internacional, coordinado por la OMS, para el desarrollo de una vacuna o fármacos contra el covid-19, aportando recursos financieros y especialistas; ese organismo tiene registrados más de 120 proyectos que buscan lograrlo.

A decir de Jaime Ortega López, investigador del Departamento de Biotecnología y Bioingeniería del Cinvestav, una vacuna es toda preparación biológica destinada a generar inmunidad contra alguna enfermedad; son de dos tipos: profilácticas, para prevenir la enfermedad, o terapéuticas cuando se usan en su tratamiento.

Las moléculas que estimulan la inmunidad se les conoce como antígenos, pueden ser una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, de productos derivados de éstos, como proteínas y polisacáridos, e incluso la secuencia de ADN o ARN que codifican esos antígenos; en su mayoría se aplican mediante inyección o formulaciones orales.

El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y costoso, de manera general se puede dividir en cuatro etapas: búsqueda de antígenos; desarrollo de los procesos de producción de esos antígenos y pruebas en modelos animales (preclínicas); pruebas en humanos (clínicas) y, finalmente, la producción y licenciamiento para su liberación al público.

Además, como cualquier otro biofármaco, las vacunas deben producirse bajo procesos de buena manufactura (GMP, por sus siglas en inglés); es decir, en condiciones de esterilidad y estrictos controles de calidad, cuyo objetivo es evitar cualquier contaminación y garantizar su seguridad; todo el proceso implica la conjunción de recursos humanos especializados y una fuerte inversión financiera que puede ejercerse de 10 a 20 años.

En la búsqueda de antígenos, actualmente se cuenta con información que proporciona la secuencia de los genomas de agentes infecciosos, así como con mejores herramientas bioinformáticas para facilitar su selección; la biotecnología moderna también ofrece herramientas que ayudan a producirlos en forma recombinante, es decir, generarlos de manera segura en biorreactores usando otros organismos, diferentes a los patógenos, como bacterias, levaduras, células de insecto o incluso humanas.

“El conocimiento actual sobre el sistema inmune aún es insuficiente para prescindir de las pruebas preclínicas en animales; en esta etapa, de manera simultánea, se deben desarrollar procesos robustos y reproducibles para la producción de los antígenos, realizar la formulación, así como los estudios de estabilidad o toxicidad”, explicó Ortega López.

La etapa de pruebas clínicas en humanos tiene tres fases: la primera aplica la vacuna en unos cuantos individuos, a fin de probar la respuesta inmune o posibles efectos secundarios; en la segunda, se administra en un mayor número de personas; en la tercera, se prueba en miles de individuos con el objetivo de demostrar su eficacia y seguridad.

Estas medidas hacen que las vacunas sean los productos biológicos más seguros y probados antes de su autorización; además, a partir de su liberación para su uso en la población, se continúa con un monitoreo constante con el objetivo de corroborar su eficacia y descartar cualquier efecto secundario.

Conseguir una vacuna contra el covid-19 en los próximos 18 meses o dos años representaría un récord en su desarrollo; en el caso del ébola, con un esfuerzo de varias compañías coordinado por la OMS, se logró aprobar una en 5 años, pero casos como el del VIH a pesar del esfuerzo e inversión aún no se logra obtener una eficaz y segura, señaló el investigador.

Los proyectos para desarrollar una vacuna contra el covid-19 proponen diferentes alternativas de antígenos, desde virus atenuado, inactivado, proteínas recombinantes producidas en diferentes plataformas y, por primera vez, se han autorizado ensayos en humanos de vacunas basadas en ácidos nucleicos, tanto de ADN como de ARN, lo más importante es que se encuentren al alcance de todos.

“México cuenta con recursos humanos con estudios de posgrado capacitados en esta área y existe la infraestructura para la producción de vacunas de uso humano en empresas públicas o privadas. Sin embargo, si el país aspira a mejorar la salud pública con la producción de sus vacunas o participando en esfuerzos internacionales para responder a pandemias como la actual, es imperativo aumentar los recursos humanos y mejorar nuestra capacidad instalada”, señaló Jaime Ortega López.